Biologische Beurteilung von Medizinprodukten

(DIN EN ISO 10993-5)

In-vitro Zytotoxizität
Die biologische Beurteilung von Medizinprodukten und die dazu erforderlichen Untersuchungen der Verträglichkeit dieser Produkte gewinnen immer mehr an Bedeutung. Der Kontakt mit medizinischen Produkten jeglicher Art kann bei Patienten zu Unverträglichkeiten führen.

Sowohl Rückstände aus den Herstellungsverfahren oder der Aufbereitung als auch potentiell toxisch herauslösbare Substanzen aus den verwendeten Materialien, können eine mögliche Ursache dieser unerwünschten Reaktionen sein und die Biokompatibilität der Medizinprodukte negativ beeinflussen.

Bei der Prüfung auf Zytotoxizität (MD5.0) werden lösliche Bestandteile vom Medizinprodukt extrahiert. Um die Zytotoxizität zu bestimmen, wird der zytotoxischer Effekt des Extrakt (DIN EN ISO 10993-12) auf lebende Zellen untersucht.