Validierung der Reinigung von chirurgischen Instrumenten

Radioaktive Markierung (RNM) und direkter Proteinnachweis (OPA, BCA, etc.)

Die Bewertung der Reinigbarkeit chirurgischer Instrumente stellt insbesondere bei Instrumenten für die Minimal-invasive Chirurgie aber auch bei konventionellen Instrumenten ein großes Problem dar. Bei den meisten Instrumenten kann der Reinigungserfolg visuell nicht beurteilt werden; z.B. im Gelenkbereich bei Scheren und Zangen oder dem Innenraum von Rohrschaft- oder Schiebeschaftinstrumenten.

Der Erfolg der Reinigung von konstruktiv bedingten Innenräumen und abgedeckten Flächen ist nur schwer erfassbar.

Mit der Radionuklidmethode (RNM) kann eine ortsaufgelöste Untersuchung zum Reinigungsverhalten durchgeführt werden. Dazu wird die Testanschmutzung mit radioaktivem Technetium markiert und in einer geeigneten Simulationsumgebung zur Kontamination der Instrumente genutzt.
Die Menge und Verteilung der Radioaktivität wird nach der Kontamination und nach der Reinigung mit einer Gammakamera gemessen. Da bei der RNM keine Elution der Testanschmutzung erforderlich ist, können auch Zwischenmessungen während des Reinigungsprozesses durchgeführt werden.

Nach Abschluss der Untersuchung wird eine Elution der Restkontamination mit nachfolgender Proteinquantifizierung gemäß ISO 15883 und Bestimmung des Hämoglobingehalts durchgeführt.
Damit wird die Forderung nach zwei unabhängigen Bestimmungsmethoden des Reinigungserfolges erfüllt.

Validierungen können mit folgenden Reinigungs und Desinfektionsgeräten durchgeführt werden:

  • Gettinge GEM
  • Gettinge S-8668
  • Steelco DS600 / DS1000
  • Miele 7836 CD